自問自答的威爾森 Wilson

在統整完資料後，一直有個疑惑 ... ... 就是為何不通過動物實驗，就標個小綠鼠?! 然後通過人體試驗再標個小綠人?! 這樣問題不就解決了嗎 (純屬個人想法啦～) 

行前說明 ～

這篇文章的目的，是在協助大家釐清幾項事情：

(1) 保健食品 和 健康食品 的差別？有差喔，而且差很多！

(2) 動保協會 對於 台灣健康食品法規 的質疑，到底是在質疑什麼？台灣健康食品法規中規定產品要經過動物實驗 (犧牲動物) 後確認功效才能拿到小綠人標章，但動物實驗的結果又完全能直接套用到人體 (動物有效 不等於 在人體有效)。

(3) 食藥署訂立小綠人的目的是什麼？產品拿到小綠人標章，代表的是產品經得起政府定期的查核，代表的是產品有品質。但，因為不代表產品在動物實驗後都一定有再經過人體試驗，所以不能說有小綠人的產品在人體都絕對有效喔 (所以通常是說學理上認為有效)！

(4) 那為何不能強制皆需進行人體試驗？因為健康食品不是藥品，政府只能以鼓勵的方式讓廠商進行人體試驗。

(5) 健康食品和藥品的差別？健康食品，在健康或半健康時使用。藥品，在罹患某疾病時使用。

(6) 歐美的機制真的沒有缺點嗎？(loading ...)

[2018.11.04 更新]

那廢話不多說，讓我們開始吧！

讓我們來看健康食品是如何誕生的？

1. 這邊以 A® 成分，代表任何進入保健食品領域的原料成分，進行以下的舉例。

2. 以 🤢代表某種亞健康狀態或疾病。

⬇︎

原態食物

1. 我們遵循均衡飲食、蔬果五七九 ... 等等健康飲食指南，讓我們有不同機會從原態食物中攝取到 A® 成分。

2. 在茫茫文獻大海中，有研究員發現，攝取比較多含有 A® 成分的食物的人，能降低 🤢的罹患風險。

3. 這時，大家就對含有 A® 成分食物趨之若鶩。

◼︎◼︎◼︎ 接著，大家就開始想盡辦法提高 A® 成分的攝取量。(1) "食品" 為混合物或為劑量濃度較低的成分，使用在健康狀態 (2) "健康食品" 則是以特定加工或處理方法分離或精製某些有效生理活性成分，濃度介於藥品與食品之間，使用於人體健康時的預防保健或半健康狀態 (3) "藥品" 經過純化過程，濃度與劑量都比較高，使用在人體生病時的狀態。[保健食品非藥品｜花蓮慈濟醫學中心藥劑部臨床藥學科｜劉采艷 ▶️]

⬇︎

從原態食物中利用各種技術得到 A® 成分

◼︎◼︎◼︎ 有些食物要吃到一定量的特殊成分並不容易，A® 成分可以是芝麻中的 "芝麻素"。

◼︎◼︎◼︎ 有些食物吃原態食物沒辦法達到想要的功效，A® 成分可以是膠原蛋白需要水解成 "胜肽"。

◼︎◼︎◼︎ 有些成分只能從原態食物的廢棄部位取得，A® 成分可以是鳳梨莖部中的 "鳳梨酵素"。

⬇︎

A® 成分進入 "細胞實驗" 階段 (暫不討論)

⬇︎

A® 成分進入 "動物實驗" 階段

1. 尋求 A® 成分要多少量，才能在 🤢狀態的動物 (疾病動物模式) 有影響 (或幫助、或惡化、或沒影響)。

2. 了解 A® 成分在 🤢 動物體的作用機轉 (機制)。

◼︎◼︎◼︎ 能讓我們知道多少量的 A® 成分對改善 🤢動物是有效的，不過受限於發表的故事性和許多其它因素，研究的方法很少會一模一樣。

◼︎◼︎◼︎ 研究數據的品質也是由各期刊把關，不過，會有爛期刊的疑慮，造成研究數據令人存疑。

⬇︎

保健食品

簡單來說就是含有特定的營養素、維生素或礦物質。能夠有效補充身體不足，並發揮該物質的功效來調節身體機能 [健康食品V.S保健食品 儍儍分不清？｜華人健康網｜鄭惠文 ▶️]。 

◼︎◼︎◼︎ 這時，含有 A® 成分的產品就能稱為 "保健食品"，不得宣稱療效，但，對於產品的規格是由廠商自由心證，並沒有一致標準。

⬇︎

健康食品 (健食字/小綠人) 

1. 將產品成分(原料)進行規定的功效試驗 = 以 "規定" 且 "統一" 的實驗方法進行功效驗證 (目前僅13個項目)。

2. 也包含產品的 "安全性試驗" 和 "品質" 把關。

☆ 對於實驗未經 GLP 規範，(食藥署副署長) 林金富表示，雖然沒有強制要求，但會提醒廠商採 GLP 規範，對於參與研究的學者與研究單位也有科技部等單位嚴加把關 [健康食品有效嗎 動團揭10萬動物犧牲｜台灣動物新聞網2018.03.29｜記者｜陳璽安 ▶️]

◼︎◼︎◼︎ 含有 A® 成分的產品，是具有對 🤢有改善或輔助調整等的 "潛力"，不過，在人體試驗不一定有效！而有的產品確實有經過人體試驗，但可惜的是無法單用小綠人標章來判斷，需要另外再確認。

★ 台灣的健康食品基於許多食品素材於學理上已被接受具有保健潛力，而容許個別產品以動物試驗驗證保健功效的做法，在專家 (教授) 看來頗為合理。[只有做「動物實驗」的「健康食品」，真的不能相信嗎？｜食力 2018.04.02｜周志輝 ▶️]

☆ 目前動保協會提出異議的部分在於，這邊的動物實驗真的有其必要嗎？是否能 "直接" 進入到人體試驗來驗證其功效？[健康食品有效嗎 動團揭10萬動物犧牲｜台灣動物新聞網2018.03.29｜記者｜陳璽安 ▶️]

☆ 而食藥署副署長林金富表示，但畢竟健康食品是食品而非藥品，無須強制要求一定要進行人體試驗。 [健康食品有效嗎 動團揭10萬動物犧牲｜台灣動物新聞網2018.03.29｜記者｜陳璽安 ▶️]

◼︎◼︎◼︎ 含有 A® 成分的產品，有品質上的保障，雖然還是會有領有小綠人的廠商出包的時候，但發生機率較沒管制的產品會少很多很多。因食藥署可以從定期抽查結果知道廠商是否有符合規範 [小綠人也出包！健康食品大廠違規 佳格、葡萄王全上榜｜Yahoo奇摩新聞2015.7.22｜NOWnews ▶️]。 

☆ 我國對健康食品功效宣稱的核給更為嚴格，除了要求廠商對於「成份」提出實驗報告或文獻，製成的「產品」也須實驗。 [健康食品有效嗎 動團揭10萬動物犧牲｜台灣動物新聞網2018.03.29｜記者｜陳璽安 ▶️]

⬇︎

臨床試驗 30人左右

1. 觀察 A® 成分對於 🤢的人，相較於未服用的人，是否有改善。

2. 通常會有：(1) 生化檢測指標 (其它檢測指標) 或 (2) 問卷調查。

◼︎◼︎◼︎ 很多產品在這一步就會顯示出和動物實驗不同的結果，但這一步的數據很容易被 "省略性解讀"，最常見到的是 (1) 生化值 沒有顯著差異，但 (2) 問卷 有變化，在商品時就會取用 (2) 問卷 的結果。例如，許多益生菌產品▶️或芝麻素產品▶️。

☆ 動社會 (台灣動物社會研究會) 指出，「國際食品法典委員會」（codex）及歐美「健康宣稱」（health claims）要求健康食品須有人體實驗結果作為科學證據才能宣稱有「功效」。 [健康食品有效嗎 動團揭10萬動物犧牲｜台灣動物新聞網2018.03.29｜記者｜陳璽安 ▶️] 

◼︎◼︎◼︎ 在人體的效果具有一定的可信度，不過，因為規模不夠大，可能會受到性別、年齡和人種等等個體差異，影響效果。

◼︎◼︎◼︎ 含有該原料的產品品質需要由公司自行把關，會有產品劑量和臨床劑量不同的可能性存在。例如，人體研究每天服用 54 毫克的葛花異黃酮，但網路上的好X纖，每12粒含的是42毫克 [日本減肥保健食品-葛花異黃酮 減重有效嗎？| FB 2018.6.18 | 微笑藥師廖偉呈]。

☆ 針對動社會提出的質疑，食藥署副署長林金富表示，歐美對於健康產品的控管僅限於「成份」之功效，只要產品有含經過申請的成份，便可宣稱該功效，但究竟含量多少、產品是否確實達到功效，皆未有要求。[健康食品有效嗎 動團揭10萬動物犧牲｜台灣動物新聞網2018.03.29｜記者｜陳璽安 ▶️]

☆ 我國對健康食品功效宣稱的核給更為嚴格，除了要求廠商對於「成份」提出實驗報告或文獻，製成的「產品」也須實驗。 [健康食品有效嗎 動團揭10萬動物犧牲｜台灣動物新聞網2018.03.29｜記者｜陳璽安 ▶️]

⬇︎

臨床試驗 100人以上 (暫不討論)

整理到這裡，雖然讓自己對於"食藥署"和"動保協會"的爭論有個大致的了解，但我自己仍然對一些部分感到存疑：

(1) 為何不在小綠人標章上做個小修改，例如，通過動物實驗，就標個小綠鼠?! 然後通過人體試驗再標個小綠人?! (純屬個人想法啦～)

(2) 在動物實驗中，若有進行跨物種比較，那對比人體的劑量是否具有相當的參考性？

(3) 詳細的歐美相關法規，以及他們是如何綜合評論實驗數據和產品效果 (國外是否有類似小綠人標章的東西)？

若之後有更詳細的了解，會再將這部分的概況整理進行 ... ...

相關連結

在寫完上面文章後，很好奇在目前取得證號的產品中，到底哪些有經過人體試驗。🤔🤔🤔

不過，因為查詢系統的關係，產品的詳細資料無法一目瞭然，所以想說把13項宣稱中的全部產品在這邊做了一個簡單的統整，是說 ... 產品真的還蠻多的 ...

🐭：經動物實驗

👨‍💼：經人體試驗 (臨床試驗)

📝：規格標準

◼︎ ◼︎ ◼︎ 調節血脂功能 ✐寫 ing (超多！)

◼︎ ◼︎ ◼︎ 調節血糖功能 ✐2018.11.08 更新 ▶️

◼︎ ◼︎ ◼︎ 輔助調整過敏體質功能 ✐2018.10.27 更新 ▶️

◼︎ ◼︎ ◼︎ 免疫調節功能 ✐待寫 ...

◼︎ ◼︎ ◼︎ 不易形成體脂肪功能 ✐2018.11.08 更新 ▶️

◼︎ ◼︎ ◼︎ 抗疲勞功能 ✐2018.11.08 更新 ▶️

◼︎ ◼︎ ◼︎ 骨質保健功能 ✐2018.11.08 更新 ▶️

◼︎ ◼︎ ◼︎ 延緩衰老功能 ✐2018.11.08 更新 ▶️

◼︎ ◼︎ ◼︎ 胃腸功能改善 ✐寫 ing (超多！) 

◼︎ ◼︎ ◼︎ 護肝功能 (針對化學性肝損傷) ✐待寫 ...

◼︎ ◼︎ ◼︎ 牙齒保健功能 ✐2018.11.08 更新 ▶️

◼︎ ◼︎ ◼︎ 輔助調節血壓功能 ✐2018.11.08 更新 ▶️

◼︎ ◼︎ ◼︎ 促進鐵吸收功能 ✐2018.11.08 更新 ▶️